Omfattende evaluering av praktisk anvendelse av innenlandsk kirurgisk mikroskop
Relevante evalueringsenheter: 1. Sichuan provinsielle folkesykehus, Sichuan akademi for medisinske vitenskaper; 2. Sichuan institutt for mat- og legemiddelinspeksjon og -testing; 3. Urologisk avdeling ved det andre tilknyttede sykehuset ved Chengdu universitet for tradisjonell kinesisk medisin; 4. Cixi sykehus for tradisjonell kinesisk medisin, avdeling for hånd- og fotkirurgi
hensikt
Det innenlandske CORDER-merket ASOM-4 kirurgiske mikroskop ble revurdert etter markedet. Metoder: I henhold til kravene i GB 9706.1-2007 og GB 11239.1-2005 ble CORDER kirurgiske mikroskop sammenlignet med lignende utenlandske produkter. I tillegg til evaluering av produkttilgang fokuserte evalueringen på pålitelighet, driftsikkerhet, økonomi og ettersalgsservice. Resultater: CORDER-operasjonsmikroskopet kan oppfylle kravene i relevante industristandarder, og dets pålitelighet, driftsikkerhet og ettersalgsservice kan møte de kliniske behovene, samtidig som dets økonomi er god. Konklusjon: CORDER-operasjonsmikroskopet er effektivt og tilgjengelig i ulike mikrokirurgier, og er mer økonomisk enn importerte produkter. Det er verdt å anbefale som et innenlandsk avansert medisinsk utstyr.
introduksjon
Operasjonmikroskopet brukes hovedsakelig til mikrokirurgi som oftalmologi, ortopedi, hjernekirurgi, nevrologi og øre-nese-hals-kirurgi, og er nødvendig medisinsk utstyr for mikrokirurgi [1-6]. For tiden er prisen på slikt utstyr importert fra utlandet mer enn 500 000 yuan, og det er høye drifts- og vedlikeholdskostnader. Bare noen få store sykehus i Kina er i stand til å kjøpe slikt utstyr, noe som påvirker utviklingen av mikrokirurgi i Kina. Derfor har innenlandske kirurgiske mikroskop med lignende ytelse og høyere kostnadsytelse blitt til. Som den første batchen med innovative demonstrasjonsprodukter for medisinsk utstyr i Sichuan-provinsen, er ASOM-4 operasjonsmikroskopet av CORDER-merket et uavhengig utviklet operasjonsmikroskop for ortopedi, thoraxkirurgi, håndkirurgi, plastikkirurgi og andre mikrokirurgiske operasjoner [7]. Noen innenlandske brukere er imidlertid alltid skeptiske til innenlandske produkter, noe som begrenser populariteten til mikrokirurgi. Denne studien har til hensikt å gjennomføre en multisenter-revurdering etter markedsføring av ASOM-4 kirurgisk mikroskop av CORDER-merket. I tillegg til evaluering av produkttilgang for tekniske parametere, optisk ytelse, sikkerhet og andre produkter, vil det også fokuseres på pålitelighet, driftsikkerhet, økonomi og ettersalgsservice.
1 Objekt og metode
1.1 Forskningsobjekt
Eksperimentgruppen brukte ASOM-4 kirurgisk mikroskop av merket CORDER, som ble levert av det innenlandske Chengdu CORDER Optics&Electronics Co. Kontrollgruppen valgte det innkjøpte utenlandske kirurgiske mikroskopet (OPMI VAR10700, Carl Zeiss). Alt utstyr ble levert og tatt i bruk før januar 2015. I løpet av evalueringsperioden ble utstyret i eksperimentgruppen og kontrollgruppen brukt vekselvis, som vist i figur 1.
1.2 forskningssenter
Velg ett klasse III klasse A-sykehus (Sichuan Provincial People's Hospital, Sichuan Academy of Medical Sciences, ≥ 10 mikrokirurgiske inngrep per uke) i Sichuan-provinsen som har utført mikrokirurgi i mange år, og to klasse II klasse A-sykehus i Kina som har utført mikrokirurgi i mange år (Det andre tilknyttede sykehuset ved Chengdu University of Traditional Chinese Medicine og Cixi Hospital of Traditional Chinese Medicine, ≥ 5 mikrokirurgiske inngrep per uke). De tekniske indikatorene bestemmes av Sichuan Medical Device Testing Center.
1.3 forskningsmetode
1.3.1 Tilgangsevaluering
Sikkerheten evalueres i henhold til GB 9706.1-2007 Medisinsk elektrisk utstyr del 1: Generelle sikkerhetskrav [8], og de viktigste optiske ytelsesindikatorene for operasjonsmikroskopet sammenlignes og evalueres i henhold til kravene i GB 11239.1-2005 [9].
1.3.2 Pålitelighetsevaluering
Registrer antall operasjonsbord og antall feil på utstyret fra tidspunktet for levering av utstyret til juli 2017, og sammenlign og evaluer feilraten. I tillegg ble data fra National Center for Clinical Adverse Reaction Detection de siste tre årene innhentet for å registrere forekomsten av bivirkninger av utstyret i forsøksgruppen og kontrollgruppen.
1.3.3 Driftsevaluering
Utstyrsoperatøren, det vil si klinikeren, gir en subjektiv poengsum på hvor enkelt produktet er å bruke, hvor komfortabelt det er for brukeren og hvor godt instruksjonene er, og gir en poengsum på den generelle tilfredsheten. I tillegg skal antall mislykkede operasjoner på grunn av utstyrsårsaker registreres separat.
1.3.4 Økonomisk evaluering
Sammenlign kostnaden for innkjøp av utstyr (kostnaden for vertsmaskinen) og kostnaden for forbruksvarer, registrer og sammenlign de totale vedlikeholdskostnadene for utstyr mellom forsøksgruppen og kontrollgruppen i løpet av evalueringsperioden.
1.3.5 Evaluering av ettersalgsservice
Prinsippene for utstyrshåndtering ved tre medisinske institusjoner vil gi subjektive poengsummer på installasjon, personellopplæring og vedlikehold.
1.4 Kvantitativ poengmetode
Hvert element i evalueringsinnholdet ovenfor skal scores kvantitativt med en totalscore på 100 poeng. Detaljene er vist i tabell 1. I henhold til gjennomsnittsscoren for de tre medisinske institusjonene, hvis forskjellen mellom poengsummene til produktene i forsøksgruppen og produktene i kontrollgruppen er ≤ 5 poeng, anses evalueringsproduktene å være likeverdige med kontrollproduktene, og produktene i forsøksgruppen (CORDER kirurgisk mikroskop) kan erstatte produktene i kontrollgruppen (importert kirurgisk mikroskop).
2 resultater
Totalt 2613 operasjoner ble inkludert i denne studien, inkludert 1302 innenlandske utstyr og 1311 importert utstyr. Ti ortopediske leger på overlegenivå, 13 mannlige urologiske leger på overlegenivå, 7 nevrokirurgiske leger på overlegenivå, og totalt 30 leger på overlegenivå deltok i evalueringen. Poengsummene til de tre sykehusene er telt, og de spesifikke poengsummene er vist i tabell 2. Den samlede indekspoengsummen for ASOM-4 operasjonsmikroskop av merket CORDER er 1,8 poeng lavere enn for importerte operasjonsmikroskoper. Se figur 2 for en omfattende poengsumsammenligning mellom utstyret i forsøksgruppen og utstyret i kontrollgruppen.
3 diskutere
Den samlede indekspoengsummen for ASOM-4 kirurgisk mikroskop av merket CORDER er 1,8 poeng lavere enn for det importerte kirurgiske mikroskopet av kontrollproduktet, og forskjellen mellom poengsummen for kontrollproduktet og ASOM-4 er ≤ 5 poeng. Resultatene av denne studien tyder derfor på at ASOM-4 kirurgisk mikroskop av merket CORDER kan erstatte importerte produkter fra utlandet og er verdt å markedsføre som et avansert innenlandsk utstyr.
Radardiagrammet viser tydelig forskjellen mellom innenlandsk utstyr og importert utstyr (figur 2). Når det gjelder tekniske indikatorer, stabilitet og ettersalgsstøtte, er de to likeverdige. Når det gjelder omfattende anvendelse, er importert utstyr litt bedre, noe som indikerer at innenlandsk utstyr fortsatt har rom for kontinuerlig forbedring. Når det gjelder økonomiske indikatorer, har CORDER-merket ASOM-4 innenlandsk utstyr åpenbare fordeler.
I evalueringen av opptakskravene oppfyller de viktigste ytelsesindikatorene for innenlandske og importerte kirurgiske mikroskoper kravene i standarden GB11239.1-2005. De viktigste sikkerhetsindikatorene for begge maskinene oppfyller kravene i GB 9706.1-2007. Derfor oppfyller begge kravene i nasjonale standarder, og det er ingen åpenbar forskjell i sikkerhet. Når det gjelder ytelse, har importerte produkter noen fordeler i forhold til innenlandsk medisinsk utstyr når det gjelder lysegenskaper, mens annen optisk avbildningsytelse ikke har noen åpenbar forskjell. Når det gjelder pålitelighet, var feilraten for denne typen utstyr mindre enn 20 % i løpet av evalueringsperioden, og de fleste feilene var forårsaket av at lyspæren måtte byttes ut, og noen få var forårsaket av feil justering av motvekten. Det var ingen alvorlig feil eller utstyret ble stanset.
CORDER-merket ASOM-4 kirurgisk mikroskops vertspris er bare omtrent 1/10 av kontrollgruppens (importerte) utstyr. Samtidig, fordi det ikke trenger å beskytte håndtaket, krever det mindre forbruksvarer og er bedre egnet for sterilprinsippet under kirurgi. I tillegg bruker denne typen operasjonsmikroskop innenlandske LED-lamper, som også er billigere enn kontrollgruppen, og de totale vedlikeholdskostnadene er lavere. Derfor har CORDER-merket ASOM-4 kirurgisk mikroskop en åpenbar økonomi. Når det gjelder ettersalgsstøtte, er utstyret i forsøksgruppen og kontrollgruppen svært tilfredsstillende. Selvfølgelig, ettersom markedsandelen for importert utstyr er høyere, er vedlikeholdsresponshastigheten raskere. Jeg tror at med den gradvise populariseringen av innenlandsk utstyr, vil gapet mellom de to gradvis reduseres.
Som det første partiet med innovative demonstrasjonsprodukter for medisinsk utstyr i Sichuan-provinsen, er CORDER-merket ASOM-4 kirurgiske mikroskop produsert av Chengdu CORDER Optics&Electronics Co. på internasjonalt avansert og nasjonalt ledende nivå. Det har blitt installert og brukt på mange sykehus i Kina, og eksportert til Sørøst-Asia, Midtøsten, Afrika og andre regioner, noe som er foretrukket av brukerne. CORDER-merket ASOM-4 kirurgiske mikroskop har et høyoppløselig, HD-optisk system, sterk stereoskopisk sans, stor dybdeskarphet, kald lyskilde med dobbel optisk fiberkoaksialbelysning, god feltlysstyrke, automatisk mikrofokus med fotkontroll, elektrisk kontinuerlig zoom, og har visuelle, TV- og videofotograferingsfunksjoner, multifunksjonsstativ, komplette funksjoner, spesielt egnet for mikrokirurgi og undervisningsdemonstrasjon.
Avslutningsvis kan CORDER-merket ASOM-4 kirurgiske mikroskop som brukes i denne studien, oppfylle relevante industristandarder, kliniske behov, være effektivt og tilgjengelig, og er mer økonomisk enn kontrollutstyret. Det er et avansert medisinsk utstyr for innenlandske formål som er verdt å anbefale.
[referanse]
[1] Gu Liqiang, Zhu Qingtang, Wang Huaqiao. Ekspertvurderinger fra symposiet om nye teknikker for vaskulær anastomose i mikrokirurgi [J]. Chinese Journal of Microsurgery, 2014, 37 (2): 105.
[2] Zhang Changqing. Historie og utsikter for utviklingen av ortopedi i Shanghai [J]. Shanghai Medical Journal, 2017, (6): 333–336.
[3] Zhu Jun, Wang Zhong, Jin Yufei mfl. Mikroskopassistert posterior fiksering og fusjon av atlantoaksialledd med skruer og stenger - klinisk anvendelse av modifisert Goel-operasjon [J]. Chinese Journal of Anatomy and Clinical Sciences, 2018,23 (3): 184–189.
[4] Li Fubao. Fordelene med mikroinvasiv teknologi i ryggkirurgi [J]. Chinese Journal of Microsurgery, 2007, 30 (6): 401.
[5] Tian Wei, Han Xiao, He Da mfl. Sammenligning av kliniske effekter av lumbal diskektomi assistert med kirurgisk mikroskop og forstørrelsesglass [J]. Chinese Journal of Orthopedics, 2011,31 (10): 1132–1137.
[6] Zheng Zheng. Klinisk anvendelse av tannkirurgisk mikroskop på refraktær rotfylling [J]. Chinese Medical Guide, 2018 (3): 101–102.
Publisert: 30. januar 2023
