Omfattende evaluering av praktisk anvendelse av husholdningskirurgisk mikroskop
Relevante evalueringsenheter: 1. Sichuan Provincial People's Hospital, Sichuan Academy of Medical Sciences; 2. Sichuan Food and Drug Inspection and Testing Institute; 3. Urologisk avdeling ved det andre tilknyttede sykehuset ved Chengdu Universitetet for tradisjonell kinesisk medisin; 4. Cixi sykehus for tradisjonell kinesisk medisin, avdeling for hånd- og fotkirurgi
hensikt
Det innenlandske CORDER-merket ASOM-4 kirurgisk mikroskop ble reevaluert etter markedet. Metoder: I henhold til kravene i GB 9706.1-2007 og GB 11239.1-2005, ble CORDER kirurgisk mikroskop sammenlignet med lignende utenlandske produkter. I tillegg til evalueringen av produkttilgangen, fokuserte evalueringen på pålitelighet, driftbarhet, økonomi og ettersalgsservice. Resultater: CORDER-operasjonsmikroskopet kan oppfylle kravene til relevante industristandarder, og dets pålitelighet, driftbarhet og ettersalgsservice kan oppfylle de kliniske behovene, mens økonomien er god. Konklusjon: CORDER operasjonsmikroskop er effektivt og tilgjengelig i ulike mikrokirurgier, og er mer økonomisk enn importert produkter. Det er verdt å anbefale som et innenlandsk avansert medisinsk utstyr.
introduksjon
Operasjonsmikroskopet brukes hovedsakelig til mikrokirurgi som oftalmologi, ortopedi, hjernekirurgi, nevrologi og otolaryngologi, og er nødvendig medisinsk utstyr for mikrokirurgi [1-6]. For tiden er prisen på slikt utstyr importert fra utlandet mer enn 500 000 yuan, og det er høye driftskostnader og vedlikeholdskostnader. Bare noen få store sykehus i Kina er i stand til å kjøpe slikt utstyr, noe som påvirker utviklingen av mikrokirurgi i Kina. Derfor ble husholdningskirurgiske mikroskoper med lignende ytelse og høyere kostnadsytelse oppstått. Som det første partiet med innovative demonstrasjonsprodukter for medisinsk utstyr i Sichuan-provinsen, er ASOM-4 operasjonsmikroskop av CORDER-merket et uavhengig utviklet operasjonsmikroskop for ortopedi, thoraxkirurgi, håndkirurgi, plastisk kirurgi og andre mikrokirurgiske operasjoner [7]. Noen innenlandske brukere er imidlertid alltid skeptiske til innenlandske produkter, noe som begrenser populariteten til mikrokirurgi. Denne studien har til hensikt å gjennomføre en multisenter post-markedsføring re-evaluering av ASOM-4 kirurgisk mikroskop av CORDER-merket. I tillegg til evaluering av produkttilgang av tekniske parametere, optisk ytelse, sikkerhet og andre produkter, vil den også fokusere på pålitelighet, driftbarhet, økonomi og ettersalgsservice.
1 Objekt og metode
1.1 Forskningsobjekt
Eksperimentgruppen brukte ASOM-4 kirurgisk mikroskop av CORDER-merket, som ble levert av innenlandske Chengdu CORDER Optics&Electronics Co.; Kontrollgruppen valgte det innkjøpte utenlandske kirurgiske mikroskopet (OPMI VAR10700, Carl Zeiss). Alt utstyr ble levert og tatt i bruk før januar 2015. I evalueringsperioden ble utstyret i forsøksgruppen og kontrollgruppen brukt vekselvis, som vist i figur 1.
1.2 forskningssenter
Velg ett sykehus i klasse III klasse A (Sichuan Provincial People's Hospital, Sichuan Academy of Medical Sciences, ≥ 10 mikrokirurgier per uke) i Sichuan-provinsen som har utført mikrokirurgi i mange år og to klasse II klasse A sykehus i Kina som har utført mikrokirurgi i mange år (det andre tilknyttede sykehuset ved Chengdu universitet for tradisjonell kinesisk medisin og Cixi sykehus for tradisjonell kinesisk medisin, ≥ 5 mikrooperasjoner per uke). De tekniske indikatorene bestemmes av Sichuan Medical Device Testing Center.
1.3 forskningsmetode
1.3.1 Tilgangsevaluering
Sikkerheten er evaluert i henhold til GB 9706.1-2007 Medical Electrical Equipment Part 1: General Requirements for Safety [8], og de viktigste optiske ytelsesindikatorene til operasjonsmikroskopet sammenlignes og evalueres i henhold til kravene i GB 11239.1-2005 [9] .
1.3.2 Pålitelighetsevaluering
Registrer antall operasjonstabeller og antall feil på utstyret fra tidspunkt for levering av utstyr til juli 2017, og sammenlign og evaluer feilprosenten. I tillegg ble dataene fra National Center for Clinical Adverse Reaction Detection de siste tre årene forespurt for å registrere forekomsten av uønskede hendelser av utstyret i forsøksgruppen og kontrollgruppen.
1.3.3 Driftsevaluering
Utstyrsoperatøren, det vil si klinikeren, gir en subjektiv poengsum på brukervennligheten til produktet, operatørens komfort og veiledningen til instruksjonene, og gir en poengsum på den generelle tilfredsheten. I tillegg skal antall mislykkede operasjoner på grunn av utstyrsårsaker registreres separat.
1.3.4 Økonomisk evaluering
Sammenlign utstyrskjøpskostnaden (vertsmaskinkostnad) og forbruksmateriell, registrer og sammenlign de totale utstyrsvedlikeholdskostnadene mellom forsøksgruppen og kontrollgruppen i løpet av evalueringsperioden.
1.3.5 Evaluering av ettersalgsservice
Utstyrsstyringsprinsippene til tre medisinske institusjoner vil gi subjektive skårer på installasjon, opplæring av personell og vedlikehold.
1.4 Kvantitativ skåringsmetode
Hvert element i evalueringsinnholdet ovenfor skal scores kvantitativt med en total poengsum på 100 poeng. Detaljene er vist i tabell 1. I henhold til gjennomsnittsskåren for de tre medisinske institusjonene, hvis forskjellen mellom poengsummen for produktene i forsøksgruppen og produktene i kontrollgruppen er ≤ 5 poeng, anses evalueringsproduktene som være ekvivalent med kontrollproduktene, og produktene i forsøksgruppen (CORDER kirurgisk mikroskop) kan erstatte produktene i kontrollgruppen (importert kirurgisk mikroskop).
2 resultat
Totalt 2613 operasjoner ble inkludert i denne studien, inkludert 1302 husholdningsutstyr og 1311 importert utstyr. Ti ortopediske tilknyttede overleger og overleger, 13 urologiske mannlige førsteleger og overleger, 7 nevrokirurgiske førsteleger og overleger, og totalt 30 tilknyttede overleger og overleger deltok i evalueringen. Skårene til de tre sykehusene telles, og de spesifikke skårene er vist i tabell 2. Den samlede indeksskåren for ASOM-4 operasjonsmikroskop av CORDER-merket er 1,8 poeng mindre enn for importert operasjonsmikroskop. Se figur 2 for den omfattende skårsammenlikningen mellom utstyret i forsøksgruppen og utstyret i kontrollgruppen.
3 diskutere
Den samlede indekspoengsummen for ASOM-4 kirurgisk mikroskop av CORDER-merket er 1,8 poeng mindre enn for det importerte kirurgiske mikroskopet til kontrollen, og forskjellen mellom poengsummen til kontrollproduktet og ASOM-4 er ≤ 5 poeng. Derfor antyder resultatene av denne studien at ASOM-4 kirurgisk mikroskop av CORDER-merket kan erstatte importerte produkter fra utlandet og er verdt å markedsføre som et avansert innenlandsutstyr.
Radardiagrammet viser tydelig forskjellen mellom husholdningsutstyr og importert utstyr (Figur 2). Når det gjelder tekniske indikatorer, stabilitet og ettersalgsstøtte er de to likeverdige; Når det gjelder omfattende bruk, er importert utstyr litt overlegent, noe som indikerer at innenlands utstyr fortsatt har rom for kontinuerlig forbedring; Når det gjelder økonomiske indikatorer, har CORDER-merket ASOM-4 innenlandsutstyr åpenbare fordeler.
I opptaksevalueringen oppfyller nøkkelytelsesindikatorene for innenlandske og importerte kirurgiske mikroskoper kravene i GB11239.1-2005-standarden. De viktigste sikkerhetsindikatorene til begge maskinene oppfyller kravene i GB 9706.1-2007. Derfor oppfyller begge kravene i nasjonale standarder, og det er ingen åpenbar forskjell i sikkerhet; Når det gjelder ytelse, har importerte produkter noen fordeler i forhold til innenlandsk medisinsk utstyr når det gjelder lysegenskaper, mens annen optisk bildeytelse ikke har noen åpenbar forskjell; Når det gjelder pålitelighet, i løpet av evalueringsperioden var feilprosenten for denne typen utstyr mindre enn 20 %, og de fleste feilene var forårsaket av at pæren måtte skiftes ut, og noen ble forårsaket av feil justering av motvekt. Det var ingen alvorlig feil eller utstyrsstans.
CORDER merke ASOM-4 kirurgisk mikroskop vert prisen er bare ca 1/10 av kontrollgruppen (importert) utstyr. På samme tid, fordi det ikke trenger å beskytte håndtaket, krever det mindre forbruksvarer og bidrar mer til det sterile prinsippet om kirurgi. I tillegg bruker denne typen operasjonsmikroskop innenlands LED-lampe, som også er billigere enn kontrollgruppen, og den totale vedlikeholdskostnaden er lavere. Derfor har CORDER-merket ASOM-4 kirurgisk mikroskop åpenbar økonomi. Når det gjelder ettersalgsstøtte er utstyret i forsøksgruppen og kontrollgruppen meget tilfredsstillende. Selvfølgelig, ettersom markedsandelen til importert utstyr er høyere, er responshastigheten for vedlikehold raskere. Jeg tror at med den gradvise populariseringen av husholdningsutstyr, vil gapet mellom de to gradvis reduseres.
Som det første partiet med innovative demonstrasjonsprodukter for medisinsk utstyr i Sichuan-provinsen, er CORDER-merket ASOM-4 kirurgisk mikroskop produsert av Chengdu CORDER Optics&Electronics Co. på internasjonalt avansert og innenlandsledende nivå. Den har blitt installert og brukt på mange sykehus i Kina, og eksportert til Sørøst-Asia, Midtøsten, Afrika og andre regioner, som er foretrukket av brukere. CORDER-merke ASOM-4 kirurgisk mikroskop har et høyoppløselig, HD-optisk system, sterk stereoskopisk sans, stor dybdeskarphet, kald lyskilde dobbel optisk fiber koaksial belysning, god feltlysstyrke, fotkontroll automatisk mikrofokus, elektrisk kontinuerlig zoom, og har visuelle, TV- og videofotograferingsfunksjoner, multifunksjonsstativ, komplette funksjoner, spesielt egnet for mikrokirurgi og undervisningsdemonstrasjon.
Som konklusjon kan CORDER-merket ASOM-4 kirurgisk mikroskop som brukes i denne studien oppfylle de relevante industristandardene, møte de kliniske behovene, være effektivt og tilgjengelig, og er mer økonomisk enn kontrollutstyret. Det er et innenlandsk avansert medisinsk utstyr som er verdt å anbefale.
[referanse]
[1] Gu Liqiang, Zhu Qingtang, Wang Huaqiao. Ekspertuttalelser fra symposiet om nye teknikker for vaskulær anastomose i mikrokirurgi [J]. Chinese Journal of Microsurgery, 2014,37 (2): 105.
[2] Zhang Changqing. Historie og utsikter til utviklingen av Shanghai ortopedi [J]. Shanghai Medical Journal, 2017, (6): 333-336.
[3] Zhu Jun, Wang Zhong, Jin Yufei, et al. Mikroskopassistert posterior fiksering og fusjon av atlantoaksialledd med skruer og stenger - klinisk anvendelse av modifisert Goel-operasjon [J]. Chinese Journal of Anatomy and Clinical Sciences, 2018,23 (3): 184-189.
[4] Li Fubao. Fordelene med mikroinvasiv teknologi i ryggradsrelatert kirurgi [J]. Chinese Journal of Microsurgery, 2007, 30 (6): 401.
[5] Tian Wei, Han Xiao, He Da, et al. Sammenligning av kliniske effekter av kirurgisk mikroskop og forstørrelsesglass assistert lumbal discektomi [J]. Chinese Journal of Orthopetics, 2011,31 (10): 1132-1137.
[6] Zheng Zheng. Klinisk applikasjonseffekt av tannkirurgisk mikroskop på ildfast rotkanalbehandling [J]. Kinesisk medisinsk veiledning, 2018 (3): 101-102.
Innleggstid: 30-jan-2023
