Omfattende evaluering av praktisk anvendelse av innenlandsk kirurgisk mikroskop
Relevante evalueringsenheter: 1. Sichuan Provincial People's Hospital, Sichuan Academy of Medical Sciences; 2. Sichuan mat- og medikamentinspeksjon og testinstitutt; 3. Urologiavdeling for det andre tilknyttede sykehuset ved Chengdu University of Traditional Chinese Medicine; 4. Cixi Hospital of Traditional Chinese Medicine, Department of Hand and Foot Surgery
hensikt
Det innenlandske kordermerket ASOM-4 kirurgisk mikroskop ble evaluert etter markedet. Metoder: I henhold til kravene til GB 9706.1-2007 og GB 11239.1-2005 ble korderkirurgisk mikroskop sammenlignet med lignende utenlandske produkter. I tillegg til evalueringen av produkttilgang, fokuserte evalueringen på pålitelighet, operabilitet, økonomi og ettersalgstjeneste. Resultater: Korder-driftsmikroskopet kan oppfylle kravene til relevante bransjestandarder, og dens pålitelighet, operabilitet og etter-salg kan oppfylle de kliniske behovene, mens den Det er verdt å anbefale som et innenlandsk avansert medisinsk utstyr.
introduksjon
Driftsmikroskopet brukes hovedsakelig til mikrokirurgi som oftalmologi, ortopedi, hjernekirurgi, nevrologi og otolaryngologi, og er nødvendig medisinsk utstyr for mikrokirurgi [1-6]. For tiden er prisen på slikt utstyr importert fra utlandet mer enn 500000 yuan, og det er høye driftskostnader og vedlikeholdskostnader. Bare noen få store sykehus i Kina er i stand til å kjøpe slikt utstyr, noe som påvirker utviklingen av mikrokirurgi i Kina. Derfor kom innenlandske kirurgiske mikroskop med lignende ytelse og ytelse med høyere kostnad. Som det første partiet med innovative medisinske utstyrsdemonstrasjonsprodukter i Sichuan-provinsen, er ASOM-4-driftsmikroskopet til kordermerket et uavhengig utviklet driftsmikroskop for ortopedi, thoraxkirurgi, håndkirurgi, plastisk kirurgi og andre mikrosurgiske operasjoner [7]. Noen innenlandske brukere er imidlertid alltid skeptiske til innenlandske produkter, noe som begrenser populariteten til mikrokirurgi. Denne studien har til hensikt å gjennomføre et multisenters etter markedsføringsvurdering av ASOM-4 kirurgisk mikroskop av kordermerket. I tillegg til produkttilgangsevalueringen av tekniske parametere, optisk ytelse, sikkerhet og andre produkter, vil den også fokusere på dens pålitelighet, operabilitet, økonomi og ettersalgstjeneste.
1 objekt og metode
1.1 Forskningsobjekt
Den eksperimentelle gruppen brukte ASOM-4 kirurgisk mikroskop av Corder-merket, som ble levert av Domestic Chengdu Corder Optics & Electronics Co.; Kontrollgruppen valgte det kjøpte utenlandske kirurgiske mikroskopet (OPMI VAR10700, Carl Zeiss). Alt utstyr ble levert og tatt i bruk før januar 2015. I løpet av evalueringsperioden ble utstyret i eksperimentgruppen og kontrollgruppen brukt vekselvis, som vist i figur 1.
1.2 Forskningssenter
Velg ett sykehus i klasse III (Sichuan Provincial People's Hospital, Sichuan Academy of Medical Sciences, ≥ 10 mikrosurgerier per uke) i Sichuan -provinsen som har gjennomført mikrokirurgi i mange år og to tradisjonelle kinesiske sykehus i Kina som har utført mikrokirurgi i CIX -sykehuset i kinesisk. mikrosurgerier per uke). De tekniske indikatorene bestemmes av Sichuan Medical Device Testing Center.
1.3 Forskningsmetode
1.3.1 Tilgangsevaluering
Sikkerheten blir evaluert i henhold til GB 9706.1-2007 medisinsk elektrisk utstyr Del 1: Generelle krav for sikkerhet [8], og de viktigste optiske ytelsesindikatorene for driftsmikroskopet blir sammenlignet og evaluert i henhold til kravene i GB 11239.1-2005 [9].
1.3.2 Pålitelighetsevaluering
Registrer antall driftstabeller og antall feil på utstyret fra leveringstidspunktet til juli 2017, og sammenligne og evaluere feilfrekvensen. I tillegg ble dataene fra det nasjonale senteret for klinisk bivirkningsdeteksjon de siste tre årene spurt om å registrere forekomsten av bivirkninger av utstyret i eksperimentgruppen og kontrollgruppen.
1.3.3 Operativ evaluering
Utstyrsoperatøren, det vil si klinikeren, gir en subjektiv poengsum for drift av produktet, operatørens komfort og veiledning av instruksjonene, og gir en poengsum på den generelle tilfredsheten. I tillegg skal antall mislykkede operasjoner på grunn av utstyrsgrunner registreres separat.
1.3.4 Økonomisk evaluering
Sammenlign utstyrets kjøpskostnader (vertsmaskinkostnad) og forbruksvarer koster, registrer og sammenlign den totale vedlikeholdskostnaden for utstyret mellom eksperimentgruppen og kontrollgruppen i evalueringsperioden.
1.3.5 Evaluering etter salg
Utstyrsstyringsprinsippene for tre medisinske institusjoner vil gi subjektive score på installasjon, opplæring og vedlikehold av personell.
1.4 Kvantitativ scoringsmetode
Hvert element i ovennevnte evalueringsinnhold skal scoret kvantitativt med en total poengsum på 100 poeng. Detaljene er vist i tabell 1. I henhold til gjennomsnittlig poengsum for de tre medisinske institusjonene, hvis forskjellen mellom poengene til produktene i eksperimentgruppen og produktene i kontrollgruppen er ≤ 5 poeng, anses evalueringsproduktene å være ekvivalent med kontrollproduktene, og produktene i den eksperimentelle gruppen (Corder Surgical Microcop) kan erstatte produktene i kontrollen i kontrollen (importert kirurgisk mikroskroccope.
2 Resultat
Totalt 2613 operasjoner ble inkludert i denne studien, inkludert 1302 innenlandsk utstyr og 1311 importert utstyr. Ti ortopedisk assosiert senior og over leger, 13 urologiske mannlige assosierte senior og over leger, 7 nevrokirurgisk assosiert senior og over leger, og totalt 30 assosiert senior og over leger deltok i evalueringen. Resultatene til de tre sykehusene telles, og de spesifikke score er vist i tabell 2. Den totale indekspoengsummen for ASOM-4-driftsmikroskop av kordermerket er 1,8 poeng mindre enn for importert driftsmikroskop. Se figur 2 for den omfattende score -sammenligningen mellom utstyret i eksperimentgruppen og utstyret i kontrollgruppen.
3 Diskuter
Den totale indekspoengsummen for ASOM-4 kirurgisk mikroskop av kordermerket er 1,8 poeng mindre enn for det importerte kirurgiske mikroskopet til kontrollen, og forskjellen mellom poengsummen til kontrollproduktet og ASOM-4 er ≤ 5 poeng. Derfor antyder resultatene fra denne studien at ASOM-4 kirurgisk mikroskop av kordermerke kan erstatte de importerte produktene fra fremmede land og er verdt å markedsføre som et avansert innenlandsk utstyr.
Radarkartet viser tydelig forskjellen mellom husholdningsutstyr og importert utstyr (figur 2). Når det gjelder tekniske indikatorer, stabilitet og støtte etter salg, er de to likeverdige; Når det gjelder omfattende påføring, er importert utstyr litt overlegen, noe som indikerer at innenlandsk utstyr fremdeles har rom for kontinuerlig forbedring; Når det gjelder økonomiske indikatorer, har Corder-merket ASOM-4 innenlandsk utstyr åpenbare fordeler.
I opptaksevalueringen oppfyller de viktigste ytelsesindikatorene for innenlandske og importerte kirurgiske mikroskop kravene til GB11239.1-2005-standarden. De viktigste sikkerhetsindikatorene for begge maskinene oppfyller kravene i GB 9706.1-2007. Derfor oppfyller begge kravene i nasjonale standarder, og det er ingen åpenbar forskjell i sikkerhet; Når det gjelder ytelse, har importerte produkter noen fordeler fremfor innenlandsk medisinsk utstyr når det gjelder belysning av lysegenskaper, mens andre optiske avbildningsytelser ikke har noen åpenbar forskjell; Når det gjelder pålitelighet, i løpet av evalueringsperioden, var sviktfrekvensen for denne typen utstyr mindre enn 20%, og de fleste av feilene var forårsaket av at pæren må byttes ut, og noen få ble forårsaket av feil justering av motvekten. Det var ingen alvorlig feil eller nedleggelse av utstyret.
Kordermerke ASOM-4 Surgical Microscope Host Price er bare omtrent 1/10 av kontrollgruppen (importert) utstyr. Samtidig, fordi det ikke trenger å beskytte håndtaket, krever det mindre forbruksvarer og er mer gunstig for det sterile operasjonsprinsippet. I tillegg bruker denne typen driftsmikroskop innenlandsk LED -lampe, som også er billigere enn kontrollgruppen, og den totale vedlikeholdskostnaden er lavere. Derfor har kordermerket ASOM-4 kirurgisk mikroskop åpenbar økonomi. Når det gjelder støtte etter salg, er utstyret i eksperimentgruppen og kontrollgruppen veldig tilfredsstillende. Ettersom markedsandelen for importert utstyr er høyere, er selvfølgelig vedlikeholdsresponshastigheten raskere. Jeg tror at med gradvis popularisering av innenlandsk utstyr, vil gapet mellom de to gradvis smalt.
Som det første partiet med innovative medisinske utstyrsdemonstrasjonsprodukter i Sichuan-provinsen, er Corder-merket ASOM-4 kirurgisk mikroskop produsert av Chengdu Corder Optics & Electronics Co. på det internasjonale avanserte og innenlandske ledende nivå. Den er installert og brukt på mange sykehus i Kina, og eksportert til Sørøst -Asia, Midt -Østen, Afrika og andre regioner, som er foretrukket av brukere. Corder-merke ASOM-4 kirurgisk mikroskop har et høyoppløselig, HD-optisk system, sterk stereoskopisk sans, stor dybdeskarphet, kald lyskilde dobbelt optisk fiber koaksial belysning, god feltlysstyrke, fotkontroll automatisk mikro-focus, elektrisk zoom, og har visuell, TV og video-fotograferingsfunksjoner.
Avslutningsvis kan kordermerket ASOM-4 kirurgisk mikroskop brukt i denne studien oppfylle de relevante bransjestandardene, oppfylle de kliniske behovene, være effektive og tilgjengelige og er mer økonomisk enn kontrollutstyret. Det er en innenlandsk avansert medisinsk utstyr som er verdig anbefaling.
[referanse]
[1] Gu Liqiang, Zhu Qingtang, Wang Huaqiao. Ekspertuttalelser fra symposiet om nye teknikker for vaskulær anastomose i mikrokirurgi [J]. Chinese Journal of Microsurgery, 2014,37 (2): 105.
[2] Zhang Changqing. Historie og utsikter til utviklingen av Shanghai ortopedi [J]. Shanghai Medical Journal, 2017, (6): 333-336.
[3] Zhu Jun, Wang Zhong, Jin Yufei, et al. Mikroskopassistert posterior fiksering og fusjon av atlantoaksialleddet med skruer og stenger - klinisk anvendelse av modifisert Goel -operasjon [J]. Chinese Journal of Anatomy and Clinical Sciences, 2018,23 (3): 184-189.
[4] Li Fubao. Fordelene med mikroinvasiv teknologi i ryggradsrelaterte kirurgi [J]. Chinese Journal of Microsurgery, 2007,30 (6): 401.
[5] Tian Wei, Han Xiao, He DA, et al. Sammenligning av kliniske effekter av kirurgisk mikroskop og forstørrelsesglass assistert lumbal discektomi [J]. Chinese Journal of Orthopedics, 2011,31 (10): 1132-1137.
[6] Zheng Zheng. Klinisk anvendelseseffekt av tannkirurgisk mikroskop på ildfaste rotkanalbehandling [J]. Chinese Medical Guide, 2018 (3): 101-102.
Post Time: Jan-30-2023
